2024-10-08 17:06:55
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10月8日消息，近日，普洛药业股份有限公司之全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到美国食品药品监督管理局签发的盐酸金刚烷胺片 100mg（ANDA 号：218598）的批准信。该药用于预防和治疗由甲型流感病毒感染引起的体征和症状，也可用于治疗帕金森病及各种帕金森综合征，还可用于治疗药物引起的锥体外系反应。2023 年金刚烷胺口服剂型在北美市场的销售量达 8.5 亿片（折算成 100mg 规格计），销售额 2 亿美元。截至目前，公司用于开展盐酸金刚烷胺片项目累计投入研发费用约为 1212.68 万元。本次获批标志着公司具备了该产品在美国市场销售的资格，有利于助推公司原料药制剂一体化战略，丰富美国市场产品线，但产品生产和销售情况可能受政策和市场环境等不确定因素影响。
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