迈威生物 ，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，公布了其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 用于三阴性乳腺癌适应症的临床研究进展。
根据目前9MW2821 单药治疗的临床数据显示，在接受 1.25mg/kg 剂量治疗并可肿瘤评估的 20 例局部晚期或转移性三阴性乳腺癌受试者中，客观缓解率 (ORR) 和疾病控制率 (DCR) 分别为 50% 和 80%，其中，1 例完全缓解 (CR) 患者已持续治疗 20 个月，目前仍持续完全缓解。9MW2821 联合免疫检查点抑制剂治疗三阴性乳腺癌适应症的临床试验申请已获国家药品监督管理局 (NMPA) 受理。
9MW2821 目前已针对多个适应症开展多项临床研究。在尿路上皮癌适应症方面，单药治疗经铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的 III 期临床研究已正式启动，与 PD-1 抑制剂联合用药的 I/II 期临床研究也在推进中，均已完成首例受试者入组。在宫颈癌和食管癌适应症方面，公司将积极推进 III 期临床的准入，同时也正在对一线联合疗法进行科学评估，并将尽快提交临床申请。9MW2821 已先后获美国食品药品监督管理局授予快速通道认定 (FTD) 和孤儿药资格认定 (ODD)，分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌及食管癌。
关于9MW2821
9MW2821 为迈威生物靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药，为公司利用 ADC 药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，亦是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。9MW2821 于 2024 年 2 月、2024 年 5 月先后获得美国食品药品监督管理局授予"快速通道认定" (FTD) 和"孤儿药资格认定" (ODD) 分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌和食管癌。
该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。
关于迈威生物
迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 3 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。
